期刊简介
《中华临床营养杂志》1993年创刊，是中华医学会和中国医学科学院共同主办的我国第一本传播有关临床营养支持、各种营养素的代谢、营养支持对结局和“成本-效果”影响以及转化医学与营养研究等方面信息的专业性学术期刊（双月刊），也是中华医学会肠外肠内营养学分会的专业期刊。
往期目录
-
2000
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
首页>中华临床营养杂志
- 杂志名称：中华临床营养杂志
- 主管单位：中国临床营养杂志
- 主办单位：中国科学技术协会
- 国际刊号：11-5822/R
- 国内刊号：11-4004/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国学术期刊（光盘版）全文收录期刊期刊收录：上海图书馆馆藏, 剑桥科学文摘, 知网收录(中), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), CA 化学文摘(美), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 国家图书馆馆藏, 哥白尼索引(波兰), 万方收录(中)
仿制物理混合中长链脂肪乳剂与原研药Beagle犬生物学一致性评价
朱明炜；蒋朱明；刘景生；李大魁；刘卫；唐大年；梅丹；李潇潇；翟所迪；方芳；韦军民；曹金铎
关键词：一致性评价, 脂肪乳剂, 静脉注射用, 长链三酰甘油, 中链三酰甘油, 安全性研究
摘要：目的 3种长链三酰甘油(LCT)与同种中链三酰甘油(MCT)物理混合仿制中长链脂肪乳注射剂(MCT/LCT)与原研MCT/LCT注射剂对Beagle犬肝脏灶性坏死单盲对比研究(生物学一致性评价).方法 Beagle犬21只(雄性,年龄0.7～1.5岁,体质量10～ 15 kg)用于本研究.按10％ MCT/LCT中的LCT原料来源,分为A组(国产LCT)、B组(日本产LCT)、C组(德国产LCT)以及对照组(原研10％ LCT/MCT);全麻下开腹经腰静脉置入中心静脉输液港,动物康复期为2周.然后经此输液港输注脂肪乳剂,剂量为9g/ (kg·d)[临床常规剂量为1g/ (kg·d)],连续输注28 d,观察其实验室指标和麻醉下获得肝脏、肾脏等病理检查,肝脏和肾脏标本编号后,在中国医学科学院基础医学研究所按单盲要求作形态学研究.结果 包括肝肾功能、凝血功能、脂代谢等在内的实验室检查,未能发现不同原料的LCT脂肪乳剂之间的差别,输注28 d后的麻醉下获得肝脏标本,病理检查重点观察肝脏形态,结果显示:使用德国LCT原料制作的MCT/LCT制剂(研究组)与原研究制剂(对照组),其主要器官病理检查结果相似,未出现肝脏灶性坏死表现.以日本LCT为原料的脂肪乳剂肝脏损害程度较轻,以国产LCT为原料的脂肪乳有明显肝脏损害;其他器官的病理检查结果相似.结论 不同原料来源的LCT对肝脏的损害程度有明显不同.以优质LCT为原料的仿制制剂与原研产品具有生物学安全方面的一致性.
友情链接