期刊简介
《中华临床营养杂志》1993年创刊，是中华医学会和中国医学科学院共同主办的我国第一本传播有关临床营养支持、各种营养素的代谢、营养支持对结局和“成本-效果”影响以及转化医学与营养研究等方面信息的专业性学术期刊（双月刊），也是中华医学会肠外肠内营养学分会的专业期刊。
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首页>中华临床营养杂志
- 杂志名称：中华临床营养杂志
- 主管单位：中国临床营养杂志
- 主办单位：中国科学技术协会
- 国际刊号：11-5822/R
- 国内刊号：11-4004/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国学术期刊（光盘版）全文收录期刊期刊收录：上海图书馆馆藏, 剑桥科学文摘, 知网收录(中), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), CA 化学文摘(美), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 国家图书馆馆藏, 哥白尼索引(波兰), 万方收录(中)
40/60混合重组人胰岛素注射液的人体药代动力学和药效动力学
袁涛；赵维纲；付勇；董颖越；孙琦
关键词：正常血糖葡萄糖钳夹, 胰岛素制剂, 药代动力学, 药效动力学, 生物等效性
摘要：目的 进行重组人胰岛素40/60混合注射液的药代、药效动力学研究,并与重组人胰岛素30/70混合制剂、常规型胰岛素、中性鱼精蛋白胰岛素进行比较.方法 本研究为阳性对照、单次剂量、开放标签、拉丁方交叉研究.2006年5月至2007年3月招募男性健康受试者20名分为4组,分别在4个试验日进行重组人胰岛素40/60混合、重组人胰岛素30/70混合、常规型胰岛素、中性鱼精蛋白胰岛素注射液4种制剂研究,每次试验间隔7 ～70 d.在正常血糖葡萄糖钳夹平台上进行药代、药效动力学研究.结果 4种胰岛素制剂的药代动力学和药效动力学参数经方差分析4组间差异均有统计学意义(均P＜0.05).主要将其中两种不同比例混合的预混胰岛素制剂进行对比.受试制剂重组人胰岛素40/60混合注射液药代动力学达峰时间为(105.00±24.33) min,平均滞留时间为(321.77±56.29) min;而反映降糖作用的药效动力学峰效应时间为(167.75±26.48) min,平均滞留时间为(248.33±14.96) min.与参比制剂重组人胰岛素30/70混合注射液比较,药代动力学参数血胰岛素峰浓度[(91.67±13.03) mU/L比(84.96±14.75) mU/L,P=0.119]、达峰时间[(105.00±24.33) min比(122.25±39.35) min,P=0.128]、平均滞留时间[(321.77±56.29) min比(332.12±49.20) min,P=0.645]及0 ～16 h血胰岛素浓度曲线下面积[(24918±6610) h· mU/L比(26 768±8032) h· mU/L,P=0.084]差异均无统计学意义,但0～4h血胰岛素浓度曲线下面积[(16 991±3 673)h·mU/L比(12 407±3441) h· mU/L,P=0.042]和0～8h血胰岛素浓度曲线下面积[(23 283±4939)h·mU/L比(19 397±5314) h· mU/L,P=0.046]差异有统计学意义.药效动力学各参数差异均无统计学意义(均P ＞0.05).受试制剂重组人胰岛素40/60混合注射液与30/70混合注射液相比,相对生物利用度为(118.9±35.9)％,相对生物有效性为(106.6±35.2)％.试验前、后各安全性指标均无临床意义的异常值.试验过程中未见有低血糖、过敏反应及注射局部不良反应发生.结论 受试制剂重组人胰岛素40/60混合注射液与30/70混合注射液相比,由于短中效胰岛素配比不同,在用药后8h内胰岛素吸收存在差异,该制剂的上市会给医生和糖尿病患者带来个性化的新选择.
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