期刊简介
《中华临床营养杂志》1993年创刊,是中华医学会和中国医学科学院共同主办的我国第一本传播有关临床营养支持、各种营养素的代谢、营养支持对结局和“成本-效果”影响以及转化医学与营养研究等方面信息的专业性学术期刊(双月刊),也是中华医学会肠外肠内营养学分会的专业期刊。
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首页>中华临床营养杂志

- 杂志名称:中华临床营养杂志
- 主管单位:中国临床营养杂志
- 主办单位:中国科学技术协会
- 国际刊号:11-5822/R
- 国内刊号:11-4004/R
- 出版周期:双月刊
期刊荣誉:中国学术期刊(光盘版)全文收录期刊期刊收录:上海图书馆馆藏, 剑桥科学文摘, 知网收录(中), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), CA 化学文摘(美), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 国家图书馆馆藏, 哥白尼索引(波兰), 万方收录(中)
常规型重组人胰岛素重和林TM R的人体药代动力学、药效动力学及生物等效性
袁涛;赵维纲;付勇;董颖越;孙琦
关键词:正常血糖葡萄糖钳夹, 胰岛素制剂, 药代动力学, 药效动力学, 生物等效性
摘要:目的 在中国健康受试者中,进行常规型重组人胰岛素重和林TMR和优泌林@R的人体药代动力学、药效动力学研究,并评价两种制剂的生物等效性.方法 本研究为阳性对照、单次剂量、开放标签、随机、交叉研究.2007年3月至10月招募20名男性健康受试者分别在2个试验日接受试验观察,2次试验间隔时间为7~14 d.受试者按随机数字表法随机分为2组,一组第1次用重和林TMR,第2次用优泌林(R)R;另一组则第1次用优泌林(R)R,第2次用重和林TMR.采用正常血糖葡萄糖钳夹技术平台进行药代动力学和药效动力学研究.结果 重和林TMR和优泌林(R)R比较,药代动力学达峰时间[(105.8±19.1) min比(103.5士18.1)min,P=0.389]和药效动力学峰效时间[(132.8±16.8) min比(132.8±18.6) min,P=0.697]差异均无统计学意义.重和林TMR的相对生物利用度为(102.2±7.6)%,相对生物有效性为(107.4±18.8)%.重和林TMR的药代动力学参数血胰岛素峰浓度和0~10h的血胰岛素浓度曲线下面积90%可信区间分别为99.32%~102.62%(等效范围70%~143%)和98.98%~104.99%(等效范围80%~125%),药效动力学参数高葡萄糖输注率、0~10h葡萄糖输注率曲线下面积90%可信区间分别为97.36% ~ 103.49%(等效范围70%~143%)和98.72%~113.54%(等效范围80%~125%),两种制剂具有生物等效性.试验前、后各安全性指标均无临床意义的异常值.试验过程中未见有低血糖、过敏反应及注射局部不良反应发生.结论 受试制剂重和林TMR和参比制剂优泌林(R)R具有生物等效性.
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